قانون عضويت دولت جمهوري اسلامي ايران در طرح همكاري بازرسي دارويي

تبصره ـ رعايت اصل هفتاد و هفتم(77)‌ قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران در اجراي بند(14) طرح مذكور الزامي است.

1 ـ بدينوسيله طرح همكاري بازرسي دارويي (كه از اين پس به آن «طرح» اطلاق مي‌شود) به عنوان يك انجمن و به موجب قانون مدني سوئيس (ماده 60) تأسيس مي‌گردد. از نظر ثبتي، به اين طرح، «طرح همكاري بازرسي دارويي ـ انجمن حقوق سوئيس» اطلاق مي‌شود.

2 ـ از نظر اين طرح «فرآوردة داروئي» به معني زير مي باشد: الف ـ هر فرآورده دارويي، پزشكي با محصول مشابه كه براي مقاصد انساني يا دامي در نظر گرفته شده است و در كشور سازنده يا كشور واردكنندة مشمول كنترل از طريق قوانين بهداشتي مي باشد. ب ـ هر ماده مؤثر دارويي يا ماده خنثي همراه آن كه سازنده در ساخت يكي از فرآورده هاي موضوع جزء (الف) فوق مورد استفاده قرار مي دهد.

هدف طرح

3 ـ هدف اين طرح با توجه به سلامت عمومي عبارت است از: الف ـ ادامه و تقويت همكاري موجود ميان مراجع شركت‌كننده در خصوص بازرسي مربوط به ساخت فرآورده‌هاي دارويي و فعاليتهاي مرتبط با رويكرد حفظ اعتماد متقابل و ارتقاء تضمين كيفيت در بازرسيها ب ـ فراهم نمودن زمينه مناسب براي تبادل داوطلبانه اطلاعات و تجربيات پ ـ هماهنگي آموزش متقابل براي بازرسين و نيز ساير افراد حرفه‌اي شاغل در اين زمينه ت ـ ادامه تلاشهاي ‌مشترك در راستاي بهبود و هماهنگ نمودن استانداردها و روشهاي فني در بازرسي از مراكز توليد فرآورده‌هاي دارويي و آزمايش اين محصولات در آزمايشگاههاي كنترل رسمي ث ـ ادامه تلاشهاي مشترك جهت گسترش، يكنواخت‌سازي و حفظ رويه توليد بهينه (جي.ام.پي) ج ـ گسترش همكاري با ساير مراجع صلاحيتدار واجد شرايط لازم در سطح ملي به منظور به‌كارگيري استانداردها و روشهاي يكسان با رويكرد گسترش يكنواخت‌سازي جهاني

مراجع واجد صلاحيت شركت‌كننده در طرح

4 ـ عضويت در اين طرح براي مراجع صلاحيتداري ( كه از اين پس به آنها «مراجع شركت‌كننده» اطلاق مي‌شود) كه داراي شرايط لازم براي به‌كارگيري سامانه بازرسي قابل مقايسه با موارد اشاره شده در اين طرح مي‌باشند و الزامات و روشهاي آنها مي‌تواند به‌كارگيري مناسب طرح و كمك به عملكرد مؤثر آن را تضمين نمايد، آزاد است.

5 ـ مراجع شركت‌ كننده بايد به‌طور خاص اطمينان حاصل كنند كه: الف ـ بازرسان آنها از تخصص و تجربه لازم براي انجام وظايف محوله به آنها برخوردارند. ب ـ بازرسان و يا آزمايشگاههاي كنترل داراي اختيار درخواست ارائه سوابق كنترل كيفي و در صورت نياز نمونه هاي مربوط به هر سري ساخت از فرآورده هاي دارويي هستند. پ ـ مرجع بازرسي از راهنماي «طرح» و«رويه توليد بهينه» (يا معادل آن) و همچنين ساير راهنماهاي جاري، راهكارها، يادداشتها و توصيه‌هاي تصويب شده به موجب اين طرح كه پايگاه اطلاع‌رساني (به نشاني www.picscheme.org ) در دسترس مي‌باشد به عنوان اساس بازرسيها و به رسميت شناختن توليدكنندگان استفاده مي‌كند. ت ـ عملكرد مرجع بازرسي تابع مديريت كيفيت با هدف تضمين حفظ استانداردهاي ضروري است.

6 ـ سامانه (سيستم) بازرسي هر مرجع شركت‌كننده بايد بر پايه دوره‌هاي منظم و بر اساس برنامه ارزيابي مجدد گروهي «طرح» و يا برنامه معادل آن مورد ارزيابي مجدد قرار گيرد.

سازمان

7 ـ دبيرخانه، دفتر اجرائي و كارگروه «طرح» بايد از عملكرد مؤثر و به‌كارگيري طرح اطمينان حاصل نمايد.

كارگروه «طرح»

8 ـ كارگروه دائمي متشكل از نمايندگان مراجع شركت‌كننده بايد در مواقع ضروري اما حداقل يك بار در سال جلسه اي با اهداف زير تشكيل دهد: الف ـ بررسي اقداماتي براي دستيابي به عملكرد مناسب و مؤثر طرح؛ ب ـ ادامه توصيه و پيشنهاد به‌منظور اصلاح، به روز نمودن و بهبود استانداردهاي «رويه توليد بهينه» كه در حال حاضر به موجب طرح اجراء مي‌گردد؛ پ ـ ارتقاء همكاري ميان مراجع صلاحيتدار جهت تسهيل در كاربرد طرح؛ ت ـ تبادل اطلاعات و تجربيات در زمينه ابزارها و روشها جهت دستيابي به بازرسيهاي مؤثر و يكنواخت؛ ث ـ ارتقاء تضمين كيفي بازرسيها و سامانه (سيستم)هاي كيفي بازرسي؛ ج ـ ارتقاء آموزش متقابل بازرسان به عنوان مثال توسط: ـ هم انديشي هاي مربوط به آخرين فنون دانش موجود در خصوص «رويه توليد بهينه توليد» در تمامي زمينه‌هاي لازم؛ ـ انجام بازديدهاي گروهي به‌منظور يكنواخت سازي بازرسيها. چ ـ ارتقاء تبادل تجربيات در زمينه «رويه توليد بهينه » براي گروههاي خاصي از فرآورده‌هاي دارويي مانند خون و بافت انساني، گازهاي درماني، داروخانه بيمارستاني، فرآورده‌هاي توليد شده از طريق زيست فناوري؛ ح ـ ارتقاء تبادل‌تجربيات و آموزش‌مداوم كاركنان شاغل در آزمايشگاههاي كنترل رسمي؛ خ ـ بحث و بررسي در مورد مشاركت مراجع صلاحيتدار ساير كشورها؛ دـ ارائه پيشنهاد در مورد هرگونه اصلاح در طرح؛ ذـ كمك به بسط دادن اسناد راهنما و راهكارهاي جديد قابل استفاده در «رويه توليد بهينه» مانند روشهاي گوناگون توليد؛ رـ ارتقاء يكنواخت سازي جهاني «رويه توليد بهينه»؛ زـ تصويب بودجه هاي ساليانه و تأييد حسابهاي مالي متناسب با روشهاي مالي؛ ژـ انتخاب دفتر اجرائي؛ س ـ مذاكره و نتيجه گيري از بحث ها.

9 ـ كارگروه، آيين‌ كار و نيز روشهاي مالي خود را تصويب مي‌ كند.

10 ـ از طرفهاي شريك مي‌توان جهت شركت در جلسات كارگروه دعوت به‌عمل آورد. كارگروه مي‌تواند از نمايندگان بازرساني كه در فرآيند پيوستن به طرح مي‌باشند جهت شركت در جلسات به عنوان مهمان دعوت نمايد.

دفتر اجرائي «طرح»

11 ـ دفتر اجرائي بايد در بين جلسات كارگروه و نيز هر زمان كه لازم باشد به منظور‌هاي زير تشكيل جلسه دهد: الف ـ آماده سازي جلسات كار گروه؛ ب ـ اجراي تصميمات و توصيه‌هاي كار گروه؛ پ ـ نظارت بر فعاليتهاي مرتبط با طرح، از جمله وضعيت مالي آن؛ و ت ـ تهيه بودجه ساليانه.

12 ـ تركيب وانتخاب دفتراجرائي درآيين‌كار موضوع بند (9) توضيح داده‌مي‌شود.

دبيرخانه «طرح»

13 ـ دبيرخانه، توسط كارگروه جهت انجام خدمات و تسهيلات جلسات و نيز ارائه ساير خدمات دبيرخانه‌اي به ساير سازمانها تشكيل خواهد شد.

اصلاحات

14 ـ اين‌طرح با رضايت به اتفاق آراء مراجع شركت‌كننده قابل اصلاح مي‌باشد.

پيوستن

15 ـ درخواست مشاركت در طرح متضمن تمايل به پذيرفتن طرح بايد همراه با اطلاعات تفصيلي زير به دبيرخانه ارسال گردد: الف ـ قوانين ملي ناظر بر توليد و كنترل فرآورده‌هاي دارويي ب ـ قواعد مـلي «رويه توليد بهينه» كه براي توليد فرآورده‌هاي دارويي به كار گرفته مي‌شود. پ ـ سامانه (سيستم) بازرسي ملي در خصوص كنترل توليد فرآورده‌هاي دارويي ت ـ ساختار و تشكيلات بازرسي وسامانه (سيستم) كيفي آن، و نيز ث ـ هرگونه اطلاعات مرتبط كه بتواند به مراجع شركت‌كننده در درك كل سامانه (سيستم) كمك نمايد.

16 ـ دبيرخانه، تمامي مراجع شركت‌كننده را از درخواست مطلع و اطلاعات مربوط رسيــده را بين آنها توزيع مي‌نمايد.

17 ـ مفاد مندرج در راهنماي پيوستن به «طرح» رعايت خواهد شد.

18 ـ كارگروه درمورد مشاركت يك مرجع در طرح تصميم‌ گيري خواهد نمود. اين تصميم‌گيري مستلزم تمامي مراجع شركت‌كننده است.

19 ـ مشاركت در تاريخي كه توسط كارگروه تعيين مي‌كند تحقق مي‌پذيرد.

20 ـ دبيرخانه، تاريخ نافذ شدن مشاركت را به تمامي طرفهاي مربوط اعلام خواهد نمود.

كناره‌گيري

21 ـ يك مرجع شركت‌كننده مي‌تواند با ارائه يك يادداشت كتبي سه ‌ماهه به دبيرخانه از طرح كناره‌ گيري نمايد و دبيرخانه بايد مراتب را به آگاهي ساير مراجع شركت‌كننده برساند.

تعليق

22 ـ اگر يكي از مراجع شركت‌كننده قادر به رعايت الزامات طرح نباشد يا در جلسات يا تأمين بودجه طرح شركت ننمايد، كارگروه مي‌تواند براي مدت مشخصي اجراي طرح در مورد آن مرجع را به حالت تعليق درآورد و در خلال دوره مزبور، مرجع مربوط موظف است اقدام مقتضي در مورد اصلاح وضعيت را اتخاذ نمايد. اگر در پايان اين مدت وضعيت به نحو مطلوبي تغيير نمايد، كارگروه مي‌تواند با نظر موافق ساير مراجع شركت‌كننده در مورد خروج فوري آن مرجع از طرح تصميم‌گيري نمايد.

خاتمه

23 ـ مراجع شركت‌كننده مي‌توانند با رضايت به اتفاق آراء در مورد خاتمه طرح تصميم‌گيري نمايند. در اين صورت، دارايي باقي مانده طرح بر اساس آخرين مدارك موجود در مورد پرداخت حق عضويت به مراجع يادشده بازگردانده خواهدشد.

سازماندهي مجدد

24 ـ كارگروه طرح، سازماندهي مجدد مراجع شركت‌ كننده را مورد به مورد و به‌ويژه در مورد ادغام با يك مرجع ديگر يا جدا شدن از آن بررسي خواهد نمود. اين بررسي بايد با در نظر گرفتن اين كه مرجع صلاحيتدار جديد ناشي از سازماندهي مجدد: (1) جايگزين قانوني مرجع صلاحيتدار قبلي است، (2) كاملاً صلاحيتدار است (طبق بند4 بالا) و(3) سامانه(سيستم) كيفيت و كاركنان خود را حفظ كرده است ( طبق بند 5 بالا) صورت گيرد.

25 ـ مراجع منتج از سازماندهي مجدد كه طبق بند(4) بالا داراي صلاحيت مي‌باشند، به موجب برنامه ارزيابي مجدد مشترك (يا برنامه مشابه آن) مورد ارزيابي مجدد قرار خواهند گرفت يا از آنها دعوت به‌عمل خواهد آمد تا جهت عضويت در طرح، درخواست ارائه نمايند.