هيأت وزيران در جلسه 23 /2 /1397 به پيشنهاد مشترك سازمان برنامه و بودجه كشور و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و به استناد تبصره (1) بند (پ) ماده (72) قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادي، اجتماعي و فرهنگي جمهوري اسلامي ايران – مصوب 1395 -، آيين نامه اجرايي بند يادشده را به شرح زير تصويب كرد:
آيين نامه اجرايي بند (پ) ماده (72) قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادي، اجتماعي و فرهنگي جمهوري اسلامي ايران
تاریخ تصویب: 1397/02/23 · آخرین وضعیت: 1400/06/07 · تاریخ روزنامه رسمی: 1397/03/06
ماده ۱
به منظور تدوين فهرست رسمي دارويي ايران، كارگروه بررسي و تدوين فهرست دارويي ايران كه در آيين نامه به اختصار «كارگروه» ناميده مي شود با تركيب زير در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي (سازمان غذا و دارو) تشكيل مي گردد: الف- رييس سازمان غذا و دارو (رييس كارگروه). ب- معاون درمان وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي يا نماينده تام الاختيار. پ- دبير شوراي عالي بيمه سلامت. ت- رييس سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران يا نماينده تام الاختيار. ث- مدير كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو. ج- دبير كميسيون انجمن هاي علمي گروه پزشكي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. چ- ده نفر عضو حقيقي شامل شش نفر پزشك در هر يك از رشته هاي مختلف پزشكي از جمله پزشكي داخلي، زنان و زايمان، اطفال، عفوني، اعصاب و روان و سرطان شناسي (انكولوژي) و چهار نفر متخصص داروسازي در رشته هاي داروشناسي، داروسازي باليني، داروسازي صنعتي (فارماسيوتيكس)، اقتصاد و مديريت دارو.
تبصره ۱
اعضاي حقيقي كارگروه از بين اعضاي انجمن هاي علمي گروه پزشكي به پيشنهاد رييس سازمان غذا و دارو و با حكم وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي براي يك دوره سه ساله انتخاب مي شوند.
تبصره ۲
كليه اعضاي كارگروه بايد كاربرگ (فرم) "اعلام تعارض منافع" تدوين شده توسط دبيرخانه كارگروه را تكميل كنند.
ماده ۲
جلسات كارگروه حداقل هر دو ماه يك بار با حضور رييس و حداقل نصف به علاوه يك اعضا تشكيل مي شود و مصوبات آن نيز پس از تصويب دو سوم حاضرين و تأييد وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي لازم الاجرا است.
ماده ۳
وظايف كارگروه شامل موارد زير است: الف- بررسي درخواست اضافه يا حذف داروها از فهرست رسمي دارويي ايران. ب- روزآمد كردن فهرست رسمي دارويي ايران شامل داروهاي بدون نسخه (OTC) و داروهاي بيماري هاي نادر (Orphan).
تبصره
اضافه شدن داروهاي جديد به فهرست رسمي دارويي ايران بايد همراه با ذكر موارد كاربردهاي باليني آنها باشد. كارگروه مي تواند داروها را براي مصارف باليني خاص و محدود به فهرست اضافه كند.
ماده ۴
دبير كارگروه با حكم رييس كارگروه انتخاب مي شود و مسئوليت دبيرخانه كارگروه را بر عهده دارد. وظايف دبيرخانه كارگروه به شرح زير است: الف - تدوين دستور جلسات كارگروه. ب - ارزيابي اوليه و در صورت لزوم آماده سازي پيشنهادهاي دريافتي براي طرح در جلسات كارگروه. پ - تهيه منابع و اطلاعات لازم و مرتبط با دستور جلسات كارگروه. ت- دعوت از اعضاي كارگروه براي شركت در جلسات. ث - تنظيم صورت جلسات و مصوبات كارگروه جهت ابلاغ به مراجع ذي ربط پس از تأييد وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. ج - گزارش نحوه اجراي مصوبات كارگروه به رييس و اعضاي كارگروه. چ - تشكيل گروه هاي تخصصي براي آماده سازي دستور جلسات كارگروه. ح - نظر خواهي از افراد متخصص و ارتباط با مراجع ذي صلاح ملي و بين المللي و مراكز علمي براي امور كارشناسي مرتبط با كارگروه.
ماده ۵
دبيرخانه كارگروه مي تواند نسبت به تشكيل گروه هاي تخصصي براي بررسي درخواست هاي مربوط به اصلاح فهرست رسمي دارويي ايران اقدام نمايد. اعضاي گروه هاي تخصصي از ميان اعضاي انجمن هاي تخصصي علمي (سه نفر)، اعضاي هيئت ممتحنه و ارزشيابي رشته هاي تخصصي (يك نفر) و اعضاي هيئت علمي دانشگاه هاي علوم پزشكي (يك نفر) بعد از تأييد در كارگروه با حكم رييس سازمان غذا و دارو منصوب مي شوند و اثربخشي، كارايي و ايمني داروها و هزينه اثربخش بودن آنها را براي نظام سلامت كشور بررسي خواهند كرد.
ماده ۶
كليه اشخاص حقيقي و حقوقي، انجمن هاي تخصصي، مراكز تحقيقاتي و شركت هاي دارويي مي توانند پيشنهادهاي خود را در مورد اضافه يا حذف كردن داروها و يا اشكال دارويي براي طرح در كارگروه به صورت مكتوب به دبيرخانه كارگروه ارسال كنند. متقاضي موظف است كليه اطلاعات علمي و دلايل اثباتي مورد نياز در مورد پيشنهادهاي خود را طبق ضوابط ارايه شده از سوي دبيرخانه كارگروه ارسال كند. پيشنهادهاي فاقد مستندات علمي مورد نظر، قابل پذيرش نيست.
تبصره ۱
درخواست متقاضي به همراه كليه مستندات مورد نياز پس از طي مراحل كارشناسي در دبيرخانه كارگروه حداكثر ظرف سه ماه در جلسه كارگروه مطرح خواهد شد.
تبصره ۲
اطلاعات مورد نياز جهت ارائه درخواست به دبيرخانه كارگروه بايد شامل اثربخشي، ايمني، هزينه اثربخش بودن، اطلاعات فارماكوكينتيكي و فارماكوديناميكي دارو، سابقه تأييد آن توسط مراجع نظارتي معتبر و سابقه مصرف آن در ساير كشورها باشد كه به صورت مستند و بر پايه شواهد علمي معتبر ارايه شود. بررسي درخواست هاي اضافه شدن داروها به فهرست رسمي دارويي ايران صرفاً بعد از تأييد هزينه اثربخش بودن آنها براي نظام سلامت كشور انجام خواهد شد.
تبصره ۳
شرط ورود دارو به فهرست رسمي دارويي ايران، دارا بودن تأييديه توسط حداقل يكي از سازمان هاي نظارت كننده معتبر جهاني از قبيل سازمان غذا و داروي آمريكا (FDA)، اتحاديه اروپا و ساير كشورهاي داراي سازمان هاي نظارتي مورد تأييد سازمان غذا و دارو و سابقه مصرف آن دارو در كشور سازنده است. در موارد عدم وجود اين تأييديه ها كارگروه بر اساس نتايج مطالعات باليني به عمل آمده در كشور، تصميم گيري خواهد كرد.
تبصره ۴
مواردي كه براي يك بار در كارگروه مطرح شده و مورد توافق قرار نگرفته است، در صورت ارائه مستندات و شواهد علمي جديد با تشخيص رييس كارگروه قابل طرح مجدد است.
ماده ۷(اصلاحی ۱۰ˏ۰۴ˏ۱۳۹۷)
اصلاحی / الحاقیسازمان غذا و دارو موظف است با استفاده از كليه روش هاي اطلاع رساني از جمله انتشار و يا توزيع الكترونيكي فهرست رسمي دارويي ايران، كليه انجمن هاي علمي و شاغلين حرفه هاي پزشكي را به نحو مقتضي در جريان آخرين تغييرات فهرست قرار دهد. فهرست كامل رسمي دارويي ايران همراه با تقسيم بندي هاي ضروري داروها بايد توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي حداكثر هر سه ماه يك بار منتشر شود. اين فهرست بايد شامل اسامي ژنريك يا عمومي داروها، كاربردهاي باليني مورد تأييد كارگروه و اشكال دارويي آنها باشد.
تبصره (منسوخه ۱۰ˏ۰۴ˏ۱۳۹۷)
سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران موظف است فهرست مذكور را در مقاطع زماني سه ماهه منتشر و اطلاع رساني كند.
منسوخه / موقوفالاجراماده ۸
تجويز داروهاي خارج از فهرست رسمي دارويي ايران، تخلف محسوب و متخلف با توجه به شدت و ضعف عمل ارتكابي و تعدد و تكرار آن، حسب مورد به مجازات هاي مندرج در تبصره (1) ماده (28) قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران - مصوب 1383 - محكوم مي شود.
تبصره ۱
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موظف است موارد تجويز دارو خارج از فهرست رسمي دارويي ايران توسط پزشكان را كه از طريق گزارش واصله از شكايات اشخاص و يا بازرسي احراز شده است، براي رسيدگي و اعمال مجازات هاي مندرج در تبصره (1) ماده (28) مذكور به سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران معرفي نمايد.
تبصره ۲
سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران موظف است به گزارش هاي دريافتي از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و اقدامات به عمل آمده در قبال پزشكان متخلف را ظرف يك ماه از دريافت گزارش اوليه به آن وزارت پاسخ دهد.
تبصره ۳
توزيع و عرضه داروهاي خارج از فهرست رسمي دارويي ايران به هيچ شكل مجاز نيست و متخلفان به مراجع ذي صلاح قانوني معرفي خواهند شد.
ماده ۹ (اصلاحی ۰۳ˏ۱۰ˏ۱۳۹۹)
اصلاحی / الحاقیدر مواردي كه به تشخيص شورايي مركب از نمايندگان سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران، معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، سازمان غذا و دارو، كميسيون انجمن هاي علمي گروه پزشكي و گروه تخصصي مربوط كارگروه، بيماري براي درمان حياتي خود به دارويي خاص نياز داشته باشد، سازمان غذا و دارو با دريافت مستندات لازم، مجاز به صدور مجوز واردات يا توليد آن دارو صرفاً براي دوره درمان آن بيمار خاص است. اين نوع داروها مشمول سياست هاي حمايتي (بيمه اي و غير بيمه اي با استفاده از منابع دولتي) نمي شوند و به صورت مستقيم به بيمار تحويل خواهند شد. عناوين اين داروها به عنوان فهرست دارويي موردي شناخته مي شوند.
معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری
معاون اول رئيس جمهور - اسحاق جهانگيري
شبکهٔ استناد این سند
نقشهٔ اتکای متقابل: این سند بر چه تکیه دارد و چه چیزی بر آن.
به این اسناد ارجاع می‌دهد
منابعی که متنِ همین سند به آنها استناد کرده است.