آيين نامه اجرايي بند (ث) ماده (7) قانون احكام دائمي برنامه هاي توسعه كشور

هيأت وزيران در جلسه 2 /3 /1397 به پيشنهاد وزارت جهاد كشاورزي و به استناد بند (ث) ماده (7) قانون احكام دائمي برنامه هاي توسعه كشور - مصوب 1395 - آيين نامه اجرايي بند ياد شده را به شرح زير تصويب كرد:

در اين آيين نامه اصطلاحات زير در معاني مشروح مربوط به كار مي روند:

فراورده هاي خام دامي: موادي كه در زمان حيات دام، از آن به دست مي آيد، مانند پشم، كرك، مو، شير، عسل، تخم پرندگان، اسپرم، تخم آبزيان و نوغان يا بعد از كشتار يا صيد به دست مي آيد، مانند گوشت، پوست، استخوان و آلايش.

فراورده هاي دامي كه براي حفظ، نگهداري و مصرف با روش هاي صنعتي يا غيرصنعتي تغيير شكل داده و از حالت خام درآمده باشند، مشمول تعريف فراورده هاي خام دامي نيستند.

سامانه هاي بهداشتي: هر يك از روش هاي مديريت بهداشتي شامل عمليات مناسب توليد (GMP)، عمليات مناسب نگهداري (GSP)، عمليات مناسب آزمايشگاهي (GLP)، عمليات مناسب پرورش و نگهداري دام (GAHP)، شناسايي و ارزيابي مخاطره، جايگاه بايسته واپايش (HACCP)، عمليات مناسب توزيع (GDP) و مانند آن كه حسب مورد و به منظور تضمين كيفيت محصولات در مراكز توليد و توزيع فراورده هاي خام دامي، دارو و فراورده هاي زيستي (بيولوژيك) دامپزشكي بر اساس ضوابط و دستورالعمل هاي فني و بهداشتي، توسط سازمان دامپزشكي كشور با همكاري وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام و اجرا مي شود.

اشخاص حقوقي غيردولتي: شركت هايي كه مطابق قوانين مربوط به ثبت رسيده باشند و حوزه فعاليت آنها در اساسنامه، ارايه خدمات مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي موضوع اين آيين نامه باشد.

مميزي رسمي: بازديد و مميزي سامانه هاي بهداشتي مراكز مشمول اين آيين نامه توسط سازمان دامپزشكي كشور.

مميزي غيررسمي: بازديد و مميزي سامانه هاي بهداشتي مراكز مشمول اين آيين نامه در چهارچوب ضوابط فني و بهداشتي اعلامي از سوي سازمان دامپزشكي كشور توسط اشخاص حقوقي غيردولتي داراي مجوز از اين سازمان.

داروهاي دامپزشكي: فراورده هاي ساده يا مركبي كه به منظور تشخيص، پيشگيري، واپايش (كنترل) و درمان بيماري هاي دام به كار مي روند و كليه فراورده هاي تقويتي، تحريك كننده، ويتامين ها و مانند آن كه فهرست آنها از سوي سازمان دامپزشكي كشور، اعلام و منتشر مي شود.

فراورده هاي زيستي (بيولوژيك): فراورده هايي مانند سرم، واكسن، پادگن (آنتي ژن) و كيت آزمايشگاهي كه براي پيشگيري، واپايش (كنترل)، تشخيص و درمان بيماري هاي دام به كار مي روند.

مراكز زير حسب مورد موظف به استقرار سامانه هاي بهداشتي مربوط بر اساس مقررات اين آيين نامه هستند: الف - مراكز نگهداري و پرورش دام (به عنوان محل توليد فراورده هاي خام دامي). ب – كشتارگاه ها، كارگاه ها، كارخانه ها و مراكز توليد، تهيه و آماده كردن فراورده هاي خام دامي. پ – سردخانه ها و مراكز نگهداري و توزيع فراورده هاي خام دامي. ت – كارخانه ها و كارگاه هاي توليد و شركت هاي توزيع دارو و فراورده هاي زيستي (بيولوژيك).

برنامه زمان بندي استقرار سامانه ­هاي بهداشتي در مراكز مذكور ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه توسط سازمان دامپزشكي كشور با همكاري تشكل هاي مربوط، تعيين و ابلاغ مي شود. با مراكزي كه نسبت به استقرار سامانه هاي بهداشتي مطابق برنامه زمان بندي مربوط اقدام نكنند، پس از اخطار كتبي در نوبت اول، بر اساس ماده (12) قانون سازمان دامپزشكي كشور - مصوب 1350- برخورد خواهد شد.

اولويت استقرار سامانه هاي بهداشتي در مراكز موضوع اين آيين نامه با مراكزي است كه به تشخيص سازمان دامپزشكي كشور در زمينه توليد يا توزيع فراورده هاي خام دامي، داروها و مواد زيستي سترون (بيولوژيك استريل)، تزريقي يا پرخطر فعاليت دارند.

مراكز موضوع اين آيين نامه مي توانند براي مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي از خدمات هر يك از اشخاص حقوقي موضوع ماده (4) اين آيين نامه استفاده كنند.

نحوه استقرار سامانه هاي بهداشتي مربوط به مراكز پرورش و توليد در روستاها به روش نظام بهره برداري روستايي يا به روش كوچ رو (ييلاق، قشلاق) با رعايت آيين نامه نحوه نگهداري حيوانات اهلي، موضوع تصويب نامه شماره 56866/ت48088هـ مورخ 9 /3 /1392 است.

مراكز مشمول بندهاي (الف) تا (پ) اين ماده مكلف به رعايت ضوابط بهداشت محيطي موضوع آيين نامه اجرايي قانون اصلاح ماده (13) قانون مواد خوردني، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي - مصوب 1379- هستند.

ضوابط فني و بهداشتي مربوط به نوع و شيوه استقرار سامانه هاي بهداشتي مربوط به هر يك از مراكز موضوع ماده (2) اين آيين نامه و شيوه نامه صدور گواهي مميزي غيررسمي، ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه با رعايت قوانين و مقررات مربوط، توسط سازمان دامپزشكي كشور، تهيه و اعلام مي شود.

مميزي رسمي سامانه هاي بهداشتي ظرف دو هفته از درخواست مراكز موضوع ماده (2) اين آيين نامه، توسط سازمان دامپزشكي كشور، انجام و در صورت تاييد، گواهي مربوط با اعتبار زماني يك تا چهار سال، بسته به شرايط بهداشتي مركز صادر مي شود.

مميزي رسمي مجدد مراكز موضوع ماده (2) اين آيين نامه در مواردي كه در يك نوبت مميزي رسمي، تاييد نشده باشند، منوط به ارايه گواهي مميزي غيررسمي صادر شده از سوي اشخاص حقوقي غيردولتي موضوع ماده (4) اين آيين نامه است.

اشخاص حقوقي غيردولتي متقاضي دريافت مجوز ارايه خدمات مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي بايد داراي شرايط زير باشند: الف- اساسنامه معتبر ثبت شده با حوزه فعاليت در زمينه مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي. ب- ارايه مدارك موضوع ماده (5) اين آيين نامه در خصوص مديرعامل و حداقل دو سوم اعضاي هيأت مديره شركت. پ - ارايه مدارك موضوع ماده (5) اين آيين نامه در خصوص حداقل سه نفر نيروي تخصصي به عنوان كارشناس مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي.

كارشناسان موضوع اين بند مي توانند به عنوان مديرعامل و اعضاي هيأت مديره نيز انجام وظيفه كنند.

سازمان دامپزشكي كشور موظف است براي اشخاص حقوقي غيردولتي واجد شرايط فوق، مجوز ارايه خدمات مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي با مدت اعتبار پنج سال و تعيين محدوده جغرافيايي در سطح يك شهرستان تا يك استان صادر كند. تمديد مجوز صادر شده منوط به احراز مجدد شرايط فوق خواهد بود و مجوز صادر شده در صورت عدم تمديد، فاقد اعتبار است.

كارشناسان مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي بايد داراي شرايط زير باشند:

دانشنامه دكتراي عمومي دامپزشكي.

با توجه به ماهيت فعاليت مراكز توليد و توزيع دارو، يك نفر از كارشناسان موضوع اين ماده مي تواند داراي دانشنامه دكتراي عمومي در رشته داروسازي باشد.

شماره نظام دامپزشكي (در مورد دارندگان دانشنامه دكتراي عمومي دامپزشكي) يا شماره نظام پزشكي (در مورد دارندگان دانشنامه دكتراي عمومي داروسازي).

ارايه گواهي عدم سوء پيشينه كيفري مؤثر.

نداشتن هيچگونه پروانه يا مجوز اشتغال به استناد دانشنامه هاي موضوع بند (الف) اين ماده.

عدم اشتغال در دستگاه ها و سازمان هاي دولتي اعم از كشوري و لشكري و نهادهاي عمومي غيردولتي.

ارايه مدارك معتبر مبني بر داشتن حداقل (5) سال سابقه كار مرتبط براي اشتغال در موقعيت شغلي مورد نظر برابر ضوابط اعلامي سازمان دامپزشكي كشور.

كسب امتياز آموزشي لازم در زمينه مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي برابر دستورالعمل اعلامي سازمان دامپزشكي كشور از طريق ارايه گواهي هاي مورد تاييد سازمان نظام دامپزشكي جمهوري اسلامي ايران يا سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران (حسب مورد).

مراحل مميزي غيررسمي و صدور گواهي مربوط عبارت است از: الف - ارايه درخواست به يكي از اشخاص حقوقي ماده (4) اين آيين نامه. ب - بازديد جهت مميزي غيررسمي ظرف ده روز پس از ثبت درخواست. پ - صدور گواهي مميزي غيررسمي با اعتبار سه تا شش ماه (بسته به شرايط مركز) و در صورت وجود نقص، توافق براي زمان مميزي مجدد در چهارچوب ضوابط فني و بهداشتي موضوع ماده (4) اين آيين نامه. ت - بازديد جهت مميزي غيررسمي مجدد و ادامه مراحل طبق بند (پ). ث - ارسال رونوشت گواهي مميزي غيررسمي صادرشده به سازمان دامپزشكي كشور (ادارات كل دامپزشكي استان).

تعرفه صدور گواهي مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي به پيشنهاد سازمان دامپزشكي كشور و با همكاري سازمان نظام دامپزشكي جمهوري اسلامي ايران و تشكل هاي ذي ربط هر ساله، تعيين و به تصويب وزير جهاد كشاورزي مي رسد.

اشخاص حقوقي غيردولتي ارايه دهنده خدمات مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي موظفند ضمن بايگاني سوابق مربوط به مدت دو برابر مدت زمان اعتبار گواهي صادرشده، گزارش عملكرد خود را هر شش ماه يكبار به سازمان دامپزشكي كشور (ادارات كل دامپزشكي استان) ارايه دهند.

سازمان دامپزشكي كشور موظف است به طور مستمر بر عملكرد اشخاص حقوقي غيردولتي داراي مجوز صدور گواهي مميزي غيررسمي سامانه هاي بهداشتي نظارت كند و در صورت وجود تخلف، به تناسب نوع و ميزان موارد احرازشده، به ترتيب با اخطار كتبي و ابلاغ موارد تخلف يا جلوگيري از ادامه فعاليت تا رفع موارد تخلف يا تعليق مجوز و در صورت تكرار، معرفي به مراجع صالح قضايي ذي ربط جهت ابطال مجوز يا پرداخت خسارات احتمالي با متخلفين برخورد كند.

اقدامات سازمان دامپزشكي كشور در برخورد با تخلفات اشخاص حقوقي غيردولتي موضوع ماده (4) اين آيين نامه، مانع از طرح دعوا از سوي مراكز نزد مراجع قضايي نخواهد بود.

معاون اول رئيس جمهور - اسحاق جهانگيري