آيين نامه اجرايي بند (ث) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پيشرفت جمهوري اسلامي ايران

هيئت وزيران در جلسه 1403/9/18 به پيشنهاد سازمان برنامه و بودجه كشور و وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي و به استناد اصل يكصد و سي و هشتم قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران و بند (ث) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پيشرفت جمهوري اسلامي ايران مصوب 1403، آيين نامه اجرايي بند ياد شده را به شرح زير تصويب كرد:

در اين آيين نامه، اصطلاحات زير در معاني مشروح مربوط به كار مي روند:

وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.

سازمان: سازمان غذا و دارو.

فهرست: فهرست رسمي دارويي ايران (آي دي اِل) شامل اسامي عمومي(ژنريك) داروها، كاربرد اصلي يا كاربردهاي باليني، راه مصرف، دسته دارويي، قدرت دارو و اشكال دارويي آنها.

كارگروه: كارگروه بررسي و تدوين فهرست.

به منظور تدوين فهرست، كارگروه با تركيب زير در سازمان تشكيل مي شود:

رئيس سازمان (رئيس كارگروه و نماينده وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در جلسات كارگروه).

معاون درمان وزارت يا نماينده تام الاختيار وي.

معاون بهداشت وزارت يا نماينده تام الاختيار وي.

معاون تحقيقات و فناوري وزارت يا نماينده تام الاختيار وي.

معاون مرتبط در سازمان برنامه و بودجه كشور يا نماينده تام الاختيار وي با معرفي رئيس سازمان ياد شده.

معاون سازمان انرژي اتمي ايران يا نماينده تام الاختيار وي با معرفي رئيس سازمان ياد شده.

دبير شوراي عالي بيمه سلامت كشور.

رئيس سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران يا نماينده تام الاختيار وي.

مدير كل مرتبط سازمان در حوزه دارو.

دبير كميسيون انجمن هاي علمي گروه پزشكي وزارت.

شش نفر عضو حقيقي شامل دو نفر متخصص باليني از گروه هاي پزشكي تخصصي و فوق تخصصي به پيشنهاد معاون درمان وزارت و چهار نفر متخصص داروسازي در رشته هاي تخصصي اقتصاد و مديريت دارو، داروسازي باليني، داروشناسي و داروسازي صنعتي به پيشنهاد رئيس سازمان و با حكم وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي براي يك دوره دو ساله.

رئيس هيئت ممتحنه و ارزشيابي رشته تخصصي مرتبط با داروهاي مورد طرح در كارگروه، به دعوت رئيس كارگروه با حق رأي در خصوص داروي مورد نظر.

اعضاي كارگروه بايد كاربرگ اعلام تعارض منافع تدوين شده توسط دبيرخانه كارگروه را در هر جلسه تكميل كنند و در صورت وجود تعارض منافع درخصوص هر دارو، از اعلام رأي در آن مورد اجتناب نمايند. موارد تعارض منافع، در صورتجلسه مربوط درج مي شود. حضور افراد حقيقي كارگروه در شركت هاي دارويي با هر عنوان و پست و همچنين به شكل سهامداري ممنوع است.

جلسه كارگروه حداقل هر سه ماه يك بار با حضور رئيس و حداقل نصف به علاوه يك اعضا تشكيل مي شود و مصوبات آن پس از تصويب حداقل دو سوم حاضرين در جلسه لازم الاجرا است.

وظايف كارگروه به شرح زير است:

تصويب شيوه نامه هاي زير:

ارزيابي درخواست‎ هاي موضوع ماده (5) اين آيين نامه.

ارزيابي درخواست ‎هاي موضوع ماده (10) اين آيين نامه.

نظارت بر تجويز دارو، موضوع ماده (11) اين آيين نامه.

تعيين فهرست و اضافه يا حذف داروها و يا اضافه و حذف كاربردهاي باليني، راه مصرف، دسته دارويي، قدرت دارو و اشكال دارويي از فهرست.

تعيين داروهاي بدون نسخه، بيمارستاني، داروهاي اساسي و داروهاي كم كاربرد (اورفان).

تعيين حد آستانه هزينه اثربخشي در مطالعات اقتصادي داروها.

پيشنهاد قيمت هزينه اثربخشي دارو براي اولين قيمت گذاري دارو در كشور به كميسيون موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 با اصلاحات بعدي آن.

داروهايي كه براي يك بار در كارگروه مطرح شده و مورد تأييد قرار نگرفته است، در صورت ارائه مستندات و شواهد علمي جديد با تشخيص رئيس كارگروه پس از گذشت شش ماه از تاريخ ابلاغ نتيجه رسمي، قابل طرح مجدد در كارگروه است.

دبير كارگروه با حكم رئيس سازمان از ميان افراد داراي صلاحيت حرفه اي انتخاب مي شود و مسئوليت انجام امور دبيرخانه كارگروه به شرح زير را بر عهده دارد:

تدوين شيوه نامه ارزيابي درخواست‎هاي وارده، موضوع ماده (5) اين آيين نامه، مشتمل بر تأييديه توسط حداقل يكي از سازمانهاي نظارت كننده معتبر جهاني مورد تأييد سازمان و مستندات لازم براي اثبات اثربخشي، هزينه اثربخشي دارو و دارابودن مزيت باليني بر داروهاي موجود و شيوه ارائه آن از طرف متقاضي و نحوه بررسي و ارائه آن به كارگروه براي تصويب.

مطالعات هزينه اثربخشي داروها براي ورود به فهرست، از منظر جامعه بوده و قيمت برآورد شده در مطالعه ارزيابي اقتصادي، قيمت پيشنهادي براي اولين قيمت گذاري دارو در كشور است.

در موارد عدم وجود تأييديه هاي معتبر جهاني، كارگروه، مطابق ضوابط سازمان و براساس نتايج مطالعات باليني به عمل آمده در كشور، تصميمگيري مي نمايد.

اعضاي كارگروه نبايد در تهيه گزارشات اثر بخشي، هزينه اثربخشي و ايمني دارو مشاركت داشته باشند.

تدوين شيوه نامه ارزيابي درخواست‎ هاي موضوع ماده (10) اين آيين نامه، مشتمل بر مستندات لازم براي اثبات ضرورت تجويز دارو، شيوه ارائه آن از طرف پزشك و نحوه بررسي و ارائه آن به كارگروه براي تصويب.

ارزيابي درخواست هاي وارده براساس شيوه نامه مصوب.

تشكيل گروه هاي تخصصي مشورتي باليني و اقتصادي.

تدوين دستور جلسات كارگروه و هماهنگي تشكيل جلسات كارگروه و ارائه نتايج ارزيابي ها در كارگروه.