هيأت وزيران در جلسه 20 /11 /1398 به پيشنهاد وزارت امور اقتصادي و دارايي (با همكاري سازمان غذا و دارو) و به استناد بند (ز) تبصره (17) ماده واحده قانون بودجه سال 1398 كل كشور، آيين نامه اجرايي بند ياد شده را به شرح زير تصويب كرد:
آيين نامه اجرايي بند (ز) تبصره (17) ماده واحده قانون بودجه سال 1398 كل كشور
تاریخ تصویب: 1398/11/20 · تاریخ روزنامه رسمی: 1398/11/29
ماده ۱
در اين آيين نامه اصطلاحات زير در معاني مشروح مربوط به كار مي روند:
۱
قانون: بند (ز) تبصره (17) ماده واحده قانون بودجه سال 1398 كل كشور
۲
سازمان: سازمان غذا و دارو
۳
كالا: دارو، تجهيزات و ملزومات پزشكي مورد نياز كشور با كيفيت و استاندارد مورد نظر كه قبلا در سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ثبت شده اند.
۴
كمبود: در داخل كشور مشابه آن توليد نمي شود يا كافي نيست.
۵
واردات: فرايندي كه به منظور تأمين كالا در شرايط كمبود انجام مي شود و طي آن متقاضي بدون الزام به اخذ نماينگي [نمايندگي] از شركت سازنده با پذيرش مسئوليت كيفيت، ايمني، اثربخشي و تضمين اصالت كالا با تأييد سازمان، اقدام به دريافت مجوز واردات اقلامي از سازمان مي نمايد كه قبلاً ثبت شده و داراي شناسه ملي (irc) معتبر مي باشند.
۶
متقاضي: كليه شركت هاي وارداتي دارو و تجهيزات پزشكي ثبت شده در ادارات كل مربوط سازمان كه داراي حسن سابقه فعاليت مرتبط بوده و تقاضاي واردات كالاهاي مشمول اين آيين نامه را داشته باشند.
ماده ۲
واردات كالاهاي موضوع اين آيين نامه بر اساس فهرستي كه سازمان به صورت دوره اي منتشر مي كند و بر اساس آن سازمان مي تواند در چهارچوب ضوابط اين آيين نامه براي مدت مشخص و محدود از ظرفيت ساير واردكنندگان استفاده نمايد، به منظور حصول اطمينان از كيفيت، ايمني، اثربخشي و تضمين اصالت، اولويت واردات كالا از طريق نمايندگان رسمي شركت هاي سازنده مربوط، مستلزم فرايند ثبت اقلام مربوط در سازمان و رعايت كليه مقررات، آيين نامه ها و ضوابط ثبت دارو، تجهيزات و ملزومات پزشكي مي باشد.
تبصره ۱
در موارد خاص كه شركت تعيين شده به هر دليل قادر به تأمين كالاي دچار كمبود نگردد، سازمان مي تواند با تشخيص بالاترين مقام دستگاه بر اساس فهرست كوتاه نسبت به صدور مجوز واردات كالاهاي مورد نظر رأساً اقدام نمايد.
تبصره ۲
فهرست كالاهاي موضوع اين آيين نامه در خصوص تجهيزات و لوازم پزشكي، توسط سازمان با هماهنگي وزارت صنعت، معدن و تجارت تعيين مي شود.
تبصره ۳
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موظف است با همكاري وزارت صنعت، معدن و تجارت و معاونت علمي و فناوري رييس جمهور برنامه توسعه توليد داخل دارو و تجهيزات پزشكي موضوع اين ماده را با هدف كاهش ارزبري اقلام پرمصرف و استفاده از ظرفيت شركت هاي دانش بنيان تدوين نمايد.
ماده ۳
توزيع و عرضه كالاهاي موضوع اين آيين نامه، پس از اخذ مجوز توزيع از سازمان و در شبكه توزيع مجاز امكان پذير خواهد بود و در صورت لزوم اولويت و نحوه توزيع توسط سازمان تعيين خواهد شد.
تبصره ۱
متقاضي مكلف است ضمن رعايت قيمت مورد تأييد سازمان، گزارش توزيع اين اقلام را به همراه صورت حساب (فاكتور) به صورت ماهيانه جهت بررسي و انطباق با مجوزهاي صادر شده به سازمان ارايه نمايد.
تبصره ۲
متقاضي مكلف است قبل و بعد از ترخيص هر محموله و پيش از توزيع آن، در صورت وجود هرگونه مغايرتي بين شرايط صدور مجوز و مشخصات اقلام ترخيص شده شامل اطلاعات مربوط به نام سازنده، نشان تجاري، تاريخ انقضاء و ساير موارد اعلامي از طرف سازمان را، با ذكر دلايل مربوط به سازمان گزارش نمايد. در صورت عدم تأييد سازمان، متقاضي بايد نسبت به عودت آن اقلام به مبدأ و يا امحاي آن اقدام نمايد و مسئوليت جبران خسارت هاي احتمالي بر عهده متقاضي خواهد بود.
تبصره ۳
هنگام ورود كالا به كشور دارا بودن حداقل دو سوم عمر قفسه اي (تاريخ انقضا) فرآورده اي الزامي است. كليه محصولات دارويي موعد دار در صورتي قابل ترخيص از گمرك براي مصرف در كشور خواهد بود كه حداقل شصت و پنج درصد (65%) از مدت قابل مصرف بودن آن در حين ترخيص از گمرك باقيمانده باشد. موارد استثنا به تشخيص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي از شمول اين تبصره خارج مي باشد.
ماده ۴
فرايند صدور مجوز واردات كالاهاي موضوع اين آيين نامه به شرح زير مي باشد:
۱
تعيين فهرست كالاها توسط سازمان و فراخوان آنها.
۲
ارايه درخواست به سازمان و اعلام قيمت پيشنهادي جهت هر كالا توسط متقاضي.
۳
دريافت اسناد به ترتيبي كه سازمان اعلام مي كند به همراه پيش صورت حساب (پيش فاكتور) كالاي فراخوان شده به صورت مهر و موم شده و بازگشايي پاكت ها و پيشنهادها توسط سازمان.
۴
طرح و بررسي درخواست در سازمان.
۵
صدور مجوز شناسه ملي موقت (irc موقت) جهت متقاضي يا متقاضيان واجد شرايط فراخوان كه براي هر كالا با كيفيت يكسان، پايين ترين قيمت را اعلام نموده اند.
تبصره
در صورتي كه كمبود در نتيجه عدم عرضه كالا با قيمت رقابتي توسط فروشنده خارجي يا نماينده رسمي آن باشد قيمت پيشنهادي متقاضي واردات براي هر كالا در صورتي قابل بررسي است كه به تشخيص سازمان به صورت معناداري (موثري) نسبت به قيمت كالاي ثبت شده نزد سازمان كمتر باشد.
ماده ۵
واردكنندگان كالاهاي موضوع اين آيين نامه مكلف به رعايت كليه الزامات قانوني مربوط از جمله قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز و آيين نامه هاي اجرايي آن و نيز بند (پ) ماده (7) قانون احكام دايمي برنامه هاي توسعه كشور و الصاق شناسه رهگيري، واپايش (كنترل) اصالت و ثبت در سامانه هاي سازمان مي باشند.
ماده ۶
مسئوليت حسن اجراي اين آيين نامه به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي بوده و سازمان موظف است گزارش عملكرد مربوط در پايان سال جاري را به سازمان برنامه و بودجه كشور و وزارت امور اقتصادي و دارايي ارايه نمايد.
معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری
معاون اول رئيس جمهور - اسحاق جهانگيري
شبکهٔ استناد این سند
نقشهٔ اتکای متقابل: این سند بر چه تکیه دارد و چه چیزی بر آن.
به این اسناد ارجاع می‌دهد
منابعی که متنِ همین سند به آنها استناد کرده است.