آيين نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي

ماده ۱ ـ به استناد اصل ۱۳۸ قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران، بندهاي ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، ماده ۸ قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و آيين ‌نامه اجرايي آن، تبصره ۲ ماده ۳، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴، مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني، ماده ۲۴ قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و آيين نامه اجرايي آن، بند پ ماده ۷ و ماده ۲۲ قانون احكام دائمي برنامه هاي توسعه كشور و در راستاي بندهاي ۴ و ۵ و ۷ سياست هاي كلي سلامت، بندهاي ۱ و ۲ و ۳ و ۱۱ و ۱۳ و ۲۳ سياست هاي كلي نظام در حوزه توليد ملي، حمايت از كار و سرمايه ايراني، و سياست هاي كلي اصل ۴۴ قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران، ابلاغي مقام معظم رهبري، آيين ‏نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي به منظور سياست گذاري، نظام‏ مند نمودن، كنترل و نظارت بر كليه فعاليت ها و فرآيندهاي حوزه تجهيزات پزشكي و هم چنين مواد اوليه، قطعات ساخت و قطعات يدكي آن ها شامل توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزيع، عرضه، قيمت گذاري، تنظيم بازار، خدمات پس از فروش، خدمات كنترل كيفي و كاليبراسيون، نگهداشت، خدمات مميزي و ارزيابي، اسقاط و امحاء، مشاوره فنّي و مشاوره تجهيز مؤسسات پزشكي، طي مواد آتي به شرح ذيل بازنگري، تصويب و ابلاغ مي ‏شود.

ماده ۲ ـ تعاريف: عبارات و اصطلاحات مندرج در اين آيين ‌نامه به شرح ذيل تعريف مي ‌شوند:

1 ـ تجهيزات (وسيله) پزشكي [پاورقي 1]: تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندانپزشكي، آزمايشگاهي، توان بخشي و پيراپزشكي شامل هرگونه كالا، وسايل، ملزومات، زيست مواد، دستگاه، نرم‌ افزار، ابزار، لوازم، ماشين ‌آلات، كاشتني ها، مواد، معرف ها و كاليبراتورهاي آزمايشگاهي تشخيص پزشكي [پاورقي 2] مي باشند كه براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند و به طور عام «تجهيزات پزشكي» ناميده مي شوند: الف ـ تشخيص، پايش، پيشگيري، پيش بيني، درمان و يا كاهش بيماري ب ـ حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات پ ـ كنترل و حمايت از بارداري ت ـ تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك، آناتوميك يا پاتولوژيك ج ـ ايجاد فرآيند سترون كردن يا ضدعفوني و تميز كردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي چ ـ فراهم نمودن اطلاعات به منظور نيل به اهداف پزشكي به كمك روش‌ هاي آزمايشگاهي بر روي نمونه‌ هاي اخذ شده انساني ح ـ تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت

پاورقي 1 - Medical Devic

پاورقي 2 - IVD

تبصره ۱ ـ اين تعريف شامل موادي كه تاثير اصلي يا هدف اصلي طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي، ايمني شناسي و يا متابوليكي است نخواهد بود.

تبصره ۲ ـ كالا‌ها، مواد، معرف ‌ها، كاليبراتور‌ها، وسايل جمع ‌آوري نمونه، مواد و محلول‌ هاي كنترل آزمايشگاهي تشخيص پزشكي و دندانپزشكي كه تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهيزات پزشكي مي ‌باشند.

تبصره ۳ ـ با توجه به تنوع و گستردگي تجهيزات پزشكي، در صورت ابهام در ماهيت محصول، موضوع به تشخيص اداره كل در كميته‌ اي تحت عنوان «كميته مصداق تجهيزات پزشكي» كه در اداره كل تشكيل مي‌ گردد، مطرح مي گردد و بررسي و تصميم گيري بر اساس اصول ذيل صورت مي گيرد:

الف ـ تجهيزات پزشكي كه در FDA [پاورقي 3] داراي كد ضابطه [پاورقي 4] و يا تأييديه K510 يا PMA [پاورقي 5] باشد.

پاورقي 3 – Food and Drug Administration

پاورقي 4 – Regulation Number

پاورقي 5 - Premarket approval (PMA)

ب ـ تجهيزات پزشكي داراي CE [پاورقي 6] با شماره مشخصه مؤسسه صادركننده گواهي نامه CE باشد.

پاورقي 6 - Conformity European(CE)

ج ـ در مواردي كه كالا سابقه بررسي در اداره كل داشته باشد.

د ـ ساير موارد با تشخيص اداره كل و بيان دلايل و مستندات شموليت تعريف تجهيزات پزشكي

2 ـ لوازم يا وسيله جانبي [پاورقي 7]: وسيله اي است كه به عنوان بخش قابل تعويضي از دستگاه پزشكي بدان ملحق مي گردد تا دستگاه پزشكي قابليت كاربرد بر اساس هدف توليدكننده را فراهم آورد. لوازم جانبي ممكن است ماهيت مصرفي داشته باشند كه در آن صورت لوازم مصرفي دستگاه پزشكي ناميده مي ‌شوند.

پاورقي 7 - Accessories